譜析儀器 醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀分析
2020-05-16 11:18:47來源：admin
一．環(huán)氧乙烷的危害和限量
環(huán)氧乙烷是一種可刺激體表并引起強烈反應(yīng)的易燃性氣體。在很多情況下,環(huán)氧乙烷具有致突變 性、胎兒毒性和致畸特性,對睪丸功能具有不良作用,并能對體內(nèi)的多個器官系統(tǒng)產(chǎn)生損害。在動物致 癌研究中,吸入EO可產(chǎn)生幾種致瘤性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤,而食入或皮下注射EO僅 在接觸部位形成腫瘤。1994年,癌癥研究機構(gòu)(IARC)依據(jù) EO的作用機理,重新將其劃分為人類致癌物質(zhì)(一類)。
二．檢測適用范圍
山東譜析科學(xué)儀器有限公司推出環(huán)氧乙烷殘留快速測定儀主要用于快速檢測一次性醫(yī)用口罩、手套、防護服、醫(yī)療用品包裝材料等醫(yī)療用品。產(chǎn)品操作簡單、結(jié)果可靠，已經(jīng)市場銷售多年，客戶反饋口碑良好。適合用戶：各種醫(yī)療器械、藥廠、藥檢、商檢及質(zhì)檢等。
三．檢測指標(biāo)：環(huán)氧乙烷(EO)
四．試劑：環(huán)氧乙烷（EO）標(biāo)準(zhǔn)溶液
五、醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀分析流程圖示：樣品制備――頂空進樣器進樣――GC分析――色譜工作站――數(shù)據(jù)輸出（殘留含量）
六：滿足國標(biāo)GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分和ISO 10993-7對于環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量提出分析要求。
七、醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷測定條件
色譜柱：30m*0.32mm*0.5μm
色譜儀柱溫：80℃
汽化室：150℃
FID：200℃
頂空進樣器：樣品加熱80℃，閥箱60℃，管路100℃。
附1標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液濃度：1至10 ug/mL,
附2樣品處理：取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件進行試驗。截為5mm碎片，稱取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃溫度下平衡40mi
