環(huán)氧乙烷色譜儀檢測醫(yī)療器械EO殘留執(zhí)行標準及分析方案
2019-12-27 10:08:38來源：admin
環(huán)氧乙烷作為廣譜滅菌劑在醫(yī)療器械生產(chǎn)加工企業(yè)應用普遍。環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種較簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，因此，被廣泛的應用于醫(yī)療器械、洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷色譜儀檢測醫(yī)療器械EO殘留執(zhí)行標準及分析方案
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留行之有效的方法是頂空進樣氣相色譜法。氣相色譜儀與頂空進樣器聯(lián)用，將被測樣品（氣–液或氣–固）加熱平衡后自動抽取瓶頂部氣體注入氣相色譜儀、利用FID檢測器分析殘留量，環(huán)氧乙烷色譜儀分析方法具有法定、操作簡單，重復性好，分析效率高等特點，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制滅菌質(zhì)量的必備檢測儀器。
【環(huán)氧乙烷色譜儀測定范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB 18279-2015：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求：第2部分GB 18279.1應用指南
YY/T 1302.1/2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 儀器設備：氣相色譜儀（GC-17，譜析儀器），氫火焰離子檢測器（FID）。
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積）－濃1.5 根據(jù)公式，計算出醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量。
