液相色譜儀在歷版《中國藥典》中的檢測應(yīng)用不可或缺

2020-02-18 09:14:22來源：admin

從50年代至今，我國共計頒布10版藥典，對歷版《中國藥典》中所收載含量分析方法進行了歸納、統(tǒng)計、比較，從而發(fā)現(xiàn)有效液相色譜儀分離法在藥物分析中的重要地位。

　　1、1953年制訂的《中國藥典》1953年版，也是建國成立后的**部中國藥典。在1953年版藥典共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種。在1953版藥典中，藥物質(zhì)量控制方法主要是經(jīng)典的化學(xué)分析法，而其中容量分析由于其準(zhǔn)確度高，操作簡便快速等特點被廣泛采用，占到所有收載含量測定方法的近70%，重量分析法占所有收載方法的1O%以上。由于當(dāng)時儀器分析法還未成熟，1953版未收載任何儀器分析方法。但在該版的附錄中對紫外分析法進行了簡單的描述，可見當(dāng)時已孕育了儀器分析的萌芽。

　　2、1963年版藥典共收載藥品1310種。分一、二兩部，二部收載化學(xué)藥品667種。在1963年版藥典中容量分析法仍然占**優(yōu)勢，重量分析法由于其分析速度慢，分析時間長的缺點，在本版中收載率有所下降（降低8%）。當(dāng)時紫外分光光度法正迅猛發(fā)展。該版藥典也充分體現(xiàn)了分析方法發(fā)展的特點，在該版藥典中紫外分析法**次出現(xiàn)。就有38個品種使用紫外分光光度法進行該藥物的質(zhì)量控制。

　　
3、1977年版藥典共收載藥品1925種。其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品773種。與1963年版的藥典相比，本版藥典中化學(xué)分析法在所有分析法中的比重明顯下降。下降幅度為13.8%。由于紫外分光光度法方法簡單，操作方便、快速、儀器便宜等特點擁有迅速采用，增長幅度達15.4%。在當(dāng)時就已大大超過重量分析法的采用次數(shù)，成為僅次于容量分析法的**大分析方法。在本版藥典的附錄中對紫外分光光度法的定量方法、儀器進行了詳細的闡述，有了明確的技術(shù)指標(biāo)要求，使紫外分光光度法在藥物質(zhì)量控制中趨于成熟。同時對經(jīng)典色譜法進行了介紹。

　　4、1985年版藥典共收載藥品1489種.其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品776種。該版藥典的突出特點是首次介紹了有效液相色譜法。并有8個品種使用了有效液相色譜法進行質(zhì)量控制。當(dāng)時，在我國有效液相色譜法應(yīng)用還不夠成熟和普及，廣大的藥物分析工作者對該法還很陌生，有效液相色譜法在藥典中首次出現(xiàn)，為藥物分析更客觀、靈敏、準(zhǔn)確地進行藥物質(zhì)量控制莫定了基礎(chǔ)，也為藥物分析工作者提出了新的挑戰(zhàn)。同時化學(xué)分析法仍然表現(xiàn)為穩(wěn)中有降，約占60.4%，紫外分光光度法表現(xiàn)為穩(wěn)中有升，約占總數(shù)的28.0% 。

　　5、1990年版藥典共收載1751種藥品，其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品967種。2O世紀(jì)8O～9O年代，中國正處在改革開放的重要時期，國民經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展，藥物分析方法層出不窮，所以本版藥典比前幾版藥典的明顯特點就在于：儀器分析方法的種類和采用率明顯增多，首次將高靈敏的熒光分析法收入藥典，而有效液相色譜法正以使用率增幅近1O成的速度，大踏步進入中國藥典，從藥品的品種上統(tǒng)計由1985年版的8種增加到1990年版的56種。同時化學(xué)分析法和紫外分光光度法都略有下降。此時儀器分析方法已占到整個分析方法的33.4%。

　　6、1995年版藥典總收載藥品2375種.其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品等共1455種.同時編制出版《藥品紅外光譜集》。在該版藥典中有效液相色譜法使用率和使用次數(shù)明顯地增加。

　　7、2000年版藥典中共收載藥品2691種，其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品等共1699種。本版藥典的突出特點是首次收載了“藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證要求” 等六項指導(dǎo)原則，對統(tǒng)一規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法起到了指導(dǎo)作用?，F(xiàn)代分析技術(shù)在本版藥典中擁有進一步擴大應(yīng)用。如首次在附錄中引入火焰光度法和毛細管電泳法，有效液相色譜法使用率和使用次數(shù)仍在大幅度增加。從藥品的品種上統(tǒng)計有效液相色譜法的使用次數(shù)由1995年版的121次增加到2000年版的279次。所收載的儀器分析方法已占到所有分析方法的5成以上，可見儀器分析方法在藥品質(zhì)量控制中已起到了主導(dǎo)作用。

　　8、2005年版藥典中共收載藥品3214種，分一、二、三部。其中一部收載藥材等1146種；二部收載化學(xué)藥品等共1967種；三部收載生物制品等共101種?，F(xiàn)代分析技術(shù)在本版藥典中擁有更進一步擴大應(yīng)用。有效液相色譜法使用率和使用次數(shù)仍在大幅度增加。藥典一部中有效液相色譜法用于含量測定的達到479種，涉及518項；二部中達848種，比2000版增加566種?？梢娪行б合嗌V法在藥品質(zhì)量控制中的作用日益明顯。

　　9、2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎(chǔ)上，進行了大幅度的標(biāo)準(zhǔn)修訂和新增收品種標(biāo)準(zhǔn)的工作。2010年版《中國藥典》注重質(zhì)量可控性和藥品**性內(nèi)容的增加和提高，注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面有所突破創(chuàng)新
。

10、2015版《中國藥典》收載5800多個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。除大幅度增加品種外，還把上部附錄部分全部改為通則，加強了藥品管理的強制性。本部藥典重點大幅度收錄了藥材和飲片的液相色譜法測定，對規(guī)范中藥質(zhì)量控制意義重大。

　　色譜法在1985年版藥典中收載后，就以勢不可擋的勢頭迅速增加。可以預(yù)見在未來，色譜法特別是有效液相色譜法將以更快的速度發(fā)展，并有取代其他分析方法的勢頭，所以，在21世紀(jì)有效液相色譜法必將成為藥物含量分析的主流分析方法。

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液相色譜儀在歷版《中國藥典》中的檢測應(yīng)用不可或缺

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